मेडिकल डिवाइस हाउसिंग के लिए वैक्यूम कास्टिंग प्रोटोटाइप

यदि आप डिज़ाइन समीक्षा के दौरान इस बात पर बहस करते रहे हैं कि बाड़े का डिज़ाइन अंतिम होने से पहले ही इंजेक्शन मोल्ड के लिए प्रतिबद्ध होना चाहिए या नहीं, तो आप समस्या जानते हैं। मेडिकल डिवाइस हाउसिंग को पहले प्रयास में लगभग कभी भी मंजूरी नहीं मिलती है - सर्जनों को इसे पकड़ना होता है, इसे एक ड्रॉप टेस्ट से बचना होता है, इसे कुंडी पर बंधन के बिना आंतरिक पीसीबी में फिट करना होता है। और यह सब आम तौर पर किसी ऐसे सांचे पर हस्ताक्षर करने से पहले होता है जिसकी लागत हजारों डॉलर होती है और जिसे काटने में छह सप्ताह लगते हैं। "हमें लगता है कि यह काम करता है" और "हम यह साबित कर सकते हैं कि यह काम करता है" के बीच का अंतर वह जगह है जहां वैक्यूम कास्टिंग प्रोटोटाइप अपना स्थान अर्जित करते हैं।

मेडटेक टीमों के लिए, इस निर्णय को गलत समझना सस्ता नहीं है। किसी डिज़ाइन को लॉक करने से पहले कठिन टूलींग के लिए प्रतिबद्ध होने से प्रोग्राम को कई महीनों तक दोबारा काम करना पड़ सकता है और विकास बजट का एक बड़ा हिस्सा खर्च करना पड़ सकता है। वैक्यूम कास्टिंग इंजीनियरों को किसी ऐसे डिज़ाइन पर बजट का दांव लगाए बिना अंतिम उत्पाद के वास्तविक आकार, बनावट और अनुभव में भागों का निर्माण करने का एक तरीका देता है जिसे पूरी तरह से मान्य नहीं किया गया है।

अधिकांश उपभोक्ता आवासों की तुलना में मेडिकल बाड़े एक अलग बोझ उठाते हैं। उन्हें विनियामक प्रस्तुतियों और निवेशक डेमो के लिए बाजार को तैयार देखने की जरूरत है, उन्हें बार-बार वाइप डाउन या स्टरलाइज़ेशन चक्रों का सामना करने की ज़रूरत है, और बड़े पैमाने पर उत्पादन के बारे में बात करने से पहले उन्हें आम तौर पर संवेदनशील आंतरिक इलेक्ट्रॉनिक्स के खिलाफ एक फिट जांच पास करने की ज़रूरत होती है।

जटिल चिकित्सीय चिकित्सा उपकरण विकास पर अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (एएसपीई) द्वारा प्रकाशित एक लागत मॉडल अध्ययन में पाया गया कि गैर-नैदानिक विकास - डिजाइन, इंजीनियरिंग और प्रोटोटाइप चरण - विफल पुनरावृत्तियों और पूंजी की लागत को शामिल करने के बाद कुल पूंजीकृत विकास लागत का लगभग 85% होता है। दूसरे शब्दों में, एक उपकरण कार्यक्रम में अधिकांश पैसा और जोखिम एफडीए प्रस्तुत करने से ठीक पहले बैठता है, ठीक उसी चरण में जहां आवास डिजाइन लॉक हो जाता है नीचे. उत्पादन टूलींग के लिए प्रतिबद्ध होने से पहले किसी डिज़ाइन को सस्ते में सत्यापित करने के लिए यह एक मजबूत तर्क है।

यह वह जगह है जहां चिकित्सा उपकरणों के लिए सटीक सीएनसी मशीनिंग और वैक्यूम कास्टिंग प्रतिस्पर्धा के बजाय एक साथ काम करते हैं। सीएनसी आपको सख्त, चिकित्सीय ग्रेड सहनशीलता के साथ एक मास्टर पैटर्न देता है; वैक्यूम कास्टिंग उस पैटर्न को लेती है और इसे भागों के एक छोटे से समूह में बदल देती है जो उत्पादन इकाइयों के करीब दिखते हैं और संभालते हैं। नरम प्रोटोटाइप मार्गों के खिलाफ मेडिकल ग्रेड सीएनसी मशीनिंग सहनशीलता का वजन करने वाली टीमों के लिए, वैक्यूम कास्टिंग आमतौर पर वह कदम है जो "एक अच्छा हिस्सा" और "बीस हिस्से जो हम वास्तव में परीक्षण कर सकते हैं" को जोड़ता है।

एक बार इसे देखने के बाद यह प्रक्रिया अधिकांश इंजीनियरों की अपेक्षा से कहीं अधिक सरल है। यह एक सीएनसी मशीनीकृत या एसएलए - मुद्रित मास्टर मॉडल से शुरू होता है, जो सटीक सतह की गुणवत्ता के साथ समाप्त होता है जिसे आप अंतिम भाग में चाहते हैं - बनावट, लोगो और बारीक विवरण शामिल हैं। वह मास्टर एक निर्वात कक्ष के अंदर तरल सिलिकॉन में निलंबित हो जाता है, जो फंसी हुई हवा को बाहर निकालता है ताकि मोल्ड बुलबुले या खालीपन के बिना सतह के हर विवरण को पकड़ सके। एक बार जब सिलिकॉन ठीक हो जाता है, तो सांचे को काट दिया जाता है और मास्टर बाहर आ जाता है।

वहां से, पॉलीयुरेथेन के दो भाग को मिश्रित किया जाता है, वैक्यूम के नीचे विघटित किया जाता है, और गुहा में डाला जाता है - यहां वैक्यूम चरण उतना ही मायने रखता है जितना कि यह मोल्ड के लिए होता है, क्योंकि यह वही है जो तैयार भाग को पिनहोल और कमजोर स्थानों से मुक्त रखता है। एक बार जब भाग ठीक हो जाता है, तो इसे काट दिया जाता है और अगली ढलाई के लिए सांचे का पुन: उपयोग किया जाता है। एक एकल सिलिकॉन मोल्ड आम तौर पर विवरण ख़राब होने से पहले 15 से 25 कास्टिंग तक टिकता है, जो दूसरे मोल्ड की आवश्यकता के बिना अधिकांश पायलट रन, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन बैच या डेमो इकाइयों को कवर करता है।

क्योंकि प्रत्येक चक्र में हफ्तों के बजाय घंटों का समय लगता है, एक डिज़ाइन टीम उस समय में आवास संशोधन के दो या तीन दौर चला सकती है जो अन्यथा एकल स्टील मोल्ड - को काटने में लगेगा जो वास्तव में सीधे उत्पादन टूलींग पर जाने के बजाय इस स्तर पर पॉलीयुरेथेन कास्ट प्रोटोटाइप का उपयोग करने का संपूर्ण बिंदु है।

उत्पादन पूर्व सत्यापन के लिए वैक्यूम कास्टिंग इतनी अच्छी तरह से टिके रहने का कारण यह है कि आज के कास्टिंग रेजिन को वास्तविक इंजीनियरिंग प्लास्टिक की तरह व्यवहार करने के लिए तैयार किया जाता है, न कि केवल उनके जैसा दिखने के लिए। आप जो अनुकरण करने का प्रयास कर रहे हैं, उसके आधार पर, एक आपूर्तिकर्ता आम तौर पर एबीएस से मेल खा सकता है, जैसे सामान्य प्रयोजन आवास के लिए कठोरता, पीसी जैसी स्पष्टता और खिड़की या संकेतक कवर के लिए गर्मी प्रतिरोध, या नरम पीपी या रबर जैसा फॉर्मूलेशन, जहां डिज़ाइन को स्नैप फिट या नरम स्पर्श पकड़ की आवश्यकता होती है। ज्वाला मंदक सूत्रीकरण भी उपलब्ध हैं जहां आवास संचालित इलेक्ट्रॉनिक्स के करीब बैठता है।

उन उपकरणों के लिए जिन्हें अंततः बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होगी, यह पहले से पूछना उचित है कि किस रेजिन में फ़ाइल पर परीक्षण डेटा का समर्थन है, क्योंकि प्रत्येक कास्टिंग दुकान में समान सामग्री लाइब्रेरी नहीं होती है। यह वह जगह भी है जहां यूरेथेन मोल्डिंग हिस्से बातचीत के सोर्सिंग में उपयोगी शॉर्टहैंड बन जाते हैं - यह आपूर्तिकर्ता को संकेत देता है कि आप अभी तक उत्पादन - ग्रेड इंजेक्शन मोल्डिंग के बारे में नहीं पूछ रहे हैं, लेकिन आपको कार्यात्मक परीक्षण में जीवित रहने के लिए ऐसे हिस्सों की आवश्यकता है जो वास्तविक चीज़ के काफी करीब हों।

कोई भी प्रक्रिया सार्वभौमिक रूप से बेहतर नहीं है; वे एक ही समस्या के विभिन्न चरणों का समाधान करते हैं। एक वैक्यूम कास्टिंग मोल्ड की लागत आम तौर पर स्टील इंजेक्शन टूल की लागत का एक अंश होती है, और कटे हुए स्टील टूलींग के लिए चार से आठ सप्ताह की तुलना में कास्ट पार्ट्स आमतौर पर तैयार मास्टर मॉडल के पांच से दस दिनों के भीतर हाथ में आ सकते हैं। वैक्यूम कास्टिंग एक इकाई से लेकर कुछ सौ भागों तक सब कुछ आराम से कवर करती है, और क्योंकि संशोधित करने के लिए कोई कठोर उपकरण नहीं है, बैचों के बीच डिज़ाइन में बदलाव सरल और सस्ते हैं। जहां इंजेक्शन मोल्डिंग अभी भी उच्च मात्रा में और बहुत ही कॉस्मेटिक महत्वपूर्ण भागों पर जीतती है, जहां मोल्ड {{4} से {{5} तक मोल्ड स्थिरता लचीलेपन से अधिक मायने रखती है।

सनहिंगस्टोन्स के माध्यम से संभाले गए एक प्रोजेक्ट से पता चलता है कि यह व्यवहार में कैसे काम करता है। एक हैंडहेल्ड डायग्नोस्टिक यूनिट विकसित करने वाले एक मेडिकल डिवाइस स्टार्टअप को मल्टी-{2}साइट क्लिनिकल प्रयोज्य अध्ययन के लिए 80 एनक्लोजर हाउसिंग की आवश्यकता होती है, जो वास्तविक विश्व परीक्षण के लिए पर्याप्त है, लेकिन इंजेक्शन की मात्रा कहीं भी नहीं है। सीएनसी मशीनीकृत मास्टर और एबीएस जैसे पॉलीयुरेथेन रेज़िन का उपयोग करके, पूरे बैच को तीन सप्ताह से कम समय में वितरित किया गया, एक डिजाइन के लिए उत्पादन उपकरण को काटने की लागत का लगभग दसवां हिस्सा जो अध्ययन के बाद भी बदलने की संभावना थी। जब हाउसिंग ज्योमेट्री को बाद में चिकित्सकों की प्रतिक्रिया के आधार पर समायोजित किया गया, तो मोल्ड को फिर से काटने के बजाय बस फिर से तैयार किया गया, एक ऐसा बदलाव जिसका मतलब स्टील उपकरण को पूरी तरह से खत्म करना होता।

प्रत्येक वैक्यूम कास्टिंग फैक्ट्री चिकित्सा संबंधी काम को संभालने के लिए स्थापित नहीं की जाती है, इसलिए डिज़ाइन भेजने से पहले कुछ महत्वपूर्ण प्रश्न पूछना उचित है। पता लगाएं कि मास्टर मॉडल सीएनसी मशीनीकृत है या एसएलए मशीनीकृत या एसएलए मुद्रित है और इसमें कितनी सहनशीलता है, क्योंकि प्रत्येक कास्टिंग में मास्टर की सटीकता प्राप्त होती है। पूछें कि वे वास्तव में कौन से रेजिन का स्टॉक करते हैं, न कि केवल कैटलॉग पृष्ठ पर क्या है, खासकर यदि आपको लौ {{5}मंदक या जैव-अनुकूलता {{6}परीक्षणित सामग्री की आवश्यकता है। पुष्टि करें कि वे पेंटिंग, पैड प्रिंटिंग, स्क्रीन प्रिंटिंग और थ्रेडेड इंसर्ट की असेंबली - में फिनिशिंग संभाल सकते हैं और क्या वे भागों के साथ-साथ आयामी निरीक्षण रिपोर्ट प्रदान करेंगे। और किसी भी चित्र के बाहर जाने से पहले, एक हस्ताक्षरित एनडीए मानक अभ्यास होना चाहिए, विशेष रूप से एक अप्रकाशित चिकित्सा उत्पाद के लिए।

विदेशों में सोर्सिंग करने वाली टीमें अक्सर एक वैक्यूम कास्टिंग निर्माता की तलाश करती हैं जो डिजाइन लॉक होने के बाद कम मात्रा में सीएनसी या ब्रिज टूलिंग में भी स्केल कर सकता है, क्योंकि यह लाइन के नीचे दूसरे आपूर्तिकर्ता योग्यता चक्र को बचाता है। खरीद के लिए, कुछ अलग-अलग बैच आकारों - 25, 50, 100 इकाइयों - पर थोक पॉलीयुरेथेन कास्ट पार्ट्स की कीमत पूछना भी उचित है क्योंकि प्रति {{6}यूनिट लागत आम तौर पर सार्थक रूप से कम हो जाती है जब मोल्ड परिशोधन अधिक भागों में फैल जाता है।

यदि आपका चिकित्सा उपकरण आवास अभी भी संशोधन के दौर से गुजर रहा है, तो डिज़ाइन तय होने से पहले कठिन टूलींग पर जुआ खेलने की कोई आवश्यकता नहीं है। अपनी 3डी फ़ाइलें भेजें और हम आपको विनिर्माण क्षमता की समीक्षा कराएंगे, आपके आवेदन के लिए सही पॉलीयूरेथेन रेज़िन की अनुशंसा करेंगे, और आपको आपके लक्ष्य बैच आकार - के लिए एक सीधा उद्धरण देंगे, चाहे वह पांच इकाइयां हों या पांच सौ। चाहे आपको निवेशकों को दिखाने के लिए एकल वैक्यूम कास्टिंग प्रोटोटाइप की आवश्यकता हो या नैदानिक ​​​​अध्ययन के लिए पूर्ण पायलट बैच की, हम टूलींग पर बजट का दांव लगाए बिना आपको वहां पहुंचने में मदद कर सकते हैं।